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一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室是機(jī)構(gòu)的日常辦公機(jī)構(gòu)，在機(jī)構(gòu)主任及副主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥物、器械及體外試劑的臨床試驗(yàn)管理。

二、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常工作，管理和協(xié)調(diào)全院有關(guān)專業(yè)組藥物、器械及體外試劑的臨床試驗(yàn)工作，落實(shí)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的各項(xiàng)任務(wù)。

三、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)準(zhǔn)備、合同簽訂、項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量管理、試驗(yàn)藥物管理、試驗(yàn)樣品回收與資料歸檔、總結(jié)報(bào)告審核等工作。

四、制定并審核機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案。批準(zhǔn)各專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案。

五、對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行定期監(jiān)督檢查及管理。

六、監(jiān)督受試者保障體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保證受試者的權(quán)益，及時(shí)處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中的突發(fā)事件及相關(guān)糾紛。

七、負(fù)責(zé)全院臨床試驗(yàn)技術(shù)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

八、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)專用賬戶中有關(guān)經(jīng)費(fèi)的使用和管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院財(cái)務(wù)管理制度，保證臨床試驗(yàn)任務(wù)的順利進(jìn)行和研究經(jīng)費(fèi)的合理使用。

九、完成機(jī)構(gòu)主任及副主任交辦的其他工作。