近日， 我院開展人體生物等效性試驗(yàn)（簡稱BE試驗(yàn)）培訓(xùn)，培訓(xùn)會邀請南京市第一醫(yī)院I期臨床中心樊宏偉主任來院指導(dǎo)工作并開展培訓(xùn)，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員、參與I期藥物臨床試驗(yàn)的中西醫(yī)結(jié)合科相關(guān)醫(yī)護(hù)人員，方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司高級臨床運(yùn)營總監(jiān)及項(xiàng)目經(jīng)理和保定市宸昌醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。

上午，樊宏偉結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對BE試驗(yàn)進(jìn)行了詳細(xì)的培訓(xùn)。下午，我院I期藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員對BE試驗(yàn)的全部流程進(jìn)行完整的模擬演練，樊宏偉對每個(gè)步驟給予詳細(xì)點(diǎn)評與指導(dǎo)，并結(jié)合我院實(shí)際情況提出寶貴意見和建議。

培訓(xùn)結(jié)束后，大家紛紛表示，受益匪淺，專家組嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、專業(yè)的態(tài)度是大家始終堅(jiān)持的工作信念，在今后的工作中將更好地為患者提供更加優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

據(jù)我院科研處長劉福林介紹，2017年5月，我院獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，我院申報(bào)的心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、骨科、消化內(nèi)科、腎病、腫瘤科、泌尿外科、婦科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科10個(gè)臨床科室全部獲批。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新藥各期臨床試驗(yàn)以及醫(yī)療器械的臨床研究。10月，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定為可以開展人體生物等效性試驗(yàn)。由我院、方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司和保定市宸昌醫(yī)藥科技有限公司三方合作，成立河北大學(xué)附屬醫(yī)院方達(dá)（河北）臨床研究中心。我院中西醫(yī)結(jié)合科具體實(shí)施I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)數(shù)月的前期人員培訓(xùn)及硬件設(shè)施籌備，我院—方達(dá)醫(yī)藥（河北）臨床研究中心建設(shè)工作已順利完成。

I期臨床研究中心擁有30余張臨床試驗(yàn)病床，設(shè)有獨(dú)立的受試者接待室、受試者活動室、標(biāo)本采集室、搶救室等，并配備完整的醫(yī)療急救設(shè)備。試驗(yàn)區(qū)域還設(shè)有完備的緊急呼叫系統(tǒng)。病房人員均經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GCP）培訓(xùn)，并制定了完善的病房管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（簡稱SOP）及搶救預(yù)案。

文/圖：科研處、中西醫(yī)結(jié)合科

本期責(zé)編：董媛媛