為確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)第三方現(xiàn)場管理組織（SMO）的管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，擬擇優(yōu)遴選第三方現(xiàn)場管理組織（SMO）提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，歡迎符合條件的合格供應(yīng)商參與資格遴選活動(dòng)。

本輪遴選通過答辯形式進(jìn)行，由專家評(píng)委投票做出決定。有效期自遴選通過之日起兩年。

一、SMO所需提交材料

1.基本條件

具有獨(dú)立法人資格，有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，且具有有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證；

2.公司規(guī)模

2.1總?cè)藬?shù)

2.2覆蓋的城市

2.3市場份額 

2.4近三年財(cái)務(wù)情況（總銷售額、營業(yè)利潤率）

3.工作經(jīng)驗(yàn)

3.1請具體列出主要合作過的申辦者/CRO、研究中心

3.2 承接新藥臨床研究項(xiàng)目的數(shù)量及主要研究領(lǐng)域

3.3公司運(yùn)營模式（人員外包形式或項(xiàng)目管理形式）

3.4為CRC購買保險(xiǎn)類型，請?zhí)峁┍ｋU(xiǎn)證明

3.5既往和現(xiàn)在我院承接的項(xiàng)目清單及主要科室

3.6目前在我院的CRC數(shù)量及駐地CRC數(shù)量，并提供姓名及聯(lián)系方式

3.7在本市是否有固定的辦公場所和經(jīng)營場所

4.質(zhì)控

4.1展示質(zhì)控系統(tǒng)

4.2接受外部稽查或視察的情況匯總

4.3公司的SOP情況

4.4如何處理CRC的投訴或問題

4.5如何處理CRC交接工作

5.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢結(jié)果

6.資料真實(shí)性承諾書（蓋章）

二、遞交材料截止時(shí)間、地點(diǎn)

有意向SMO 請于 2023年 2月 28 日（含）12:00 前（星期六、日及節(jié)假日除外），將材料遞交至8號(hào)樓611室藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。

三、匯報(bào)要求

遴選SMO 必須委派被授權(quán)人和相關(guān)人員按時(shí)參與陳述，陳述順序?qū)凑仗峤徊牧系倪f交先后順序確定。未按規(guī)定時(shí)間到場者，視為自動(dòng)放棄。

陳述內(nèi)容要求：PPT（不超過5分鐘），重點(diǎn)介紹公司規(guī)模、工作經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)控體系、與我院既往合作情況及公司優(yōu)勢等。

四、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：于老師、檀老師

聯(lián)系電話：0312-5981798