比較重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液（LY01011）與Xgeva?（地舒單抗注射液）治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、陽性藥對(duì)照、多中心臨床研究

我院正在開展一項(xiàng)“比較重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（LY01011）與Xgeva^®（地舒單抗注射液）治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、陽性藥對(duì)照、多中心臨床研究”，現(xiàn)向社會(huì)公開招募實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，凡經(jīng)免費(fèi)體檢符合要求的受試者有機(jī)會(huì)參與到該項(xiàng)臨床研究中。

LY01011是山東博安生物技術(shù)有限公司開發(fā)的重組抗RNAKL全人單克隆抗體，按照Xgeva®生物類似物進(jìn)行研發(fā)。Xgeva®于2010年在FDA獲批上市、2011年在歐盟獲批上市，最早用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件，2019年5月在中國批準(zhǔn)上市。前期研究提示LY01011安全有效，質(zhì)量可控，在藥學(xué)及非臨床研究中均顯示與Xgeva®相似，已于2017年6月1日獲得CFDA臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2017L04127）

【試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介】

本試驗(yàn)用藥為重組抗RANKL全人單克隆抗體，通過抑制破骨細(xì)胞的形成、功能及存活，從而抑制骨吸收、增加骨密度和骨強(qiáng)度，起到骨保護(hù)作用。

* 招募條件

受試者必須符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、自愿參加本試驗(yàn)，簽署知情同意書；

2、年齡在18-80周歲（含邊界值）；

3、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查證實(shí)的實(shí)體瘤患者；且放射影像學(xué)證據(jù)，即計(jì)算機(jī)層析成像[CT]、核磁共振成像[MRI]或病理學(xué)（骨活檢）診斷證實(shí)至少有1處骨轉(zhuǎn)移；

 

招募方式：

招募廣告及微信

 

若您或您的家人、友人有意進(jìn)一步了解本研究，請(qǐng)與負(fù)責(zé)該研究的醫(yī)生聯(lián)系；

咨詢醫(yī)生：楊曉妹  劉 鈺  

咨詢電話：5983036

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