評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III期臨床研究臨床試驗方案

 尊敬的患者 您好：

      我院腫瘤內(nèi)科正在開展“評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III期臨床研究臨床試驗方案”（方案號：ZMC-ARX788-212（ACE-Gastric-02））。

      本試驗計劃招募360例受試者。本試驗已獲得我院倫理委員會的批準，方案設(shè)計符合倫理要求，這將會保護您在試驗當中的權(quán)益。

報名條件

? 入選標準

1. 年齡為18至80周歲（包含臨界值，以簽署知情同意書時間為準）的男性或女性患者；

2. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細胞學(xué)確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

3. 既往接受一線標準化療方案（包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，則視為一線治療），且經(jīng)研究者確認或病史記錄具有明確的疾病進展者；

4. 既往接受過曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類似物）治療；

5. 篩選期內(nèi)經(jīng)本地實驗室檢測確定為HER2陽性（定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

6. 預(yù)期生存期≥3個月；

7. 能夠遵循試驗要求進行隨訪，按照研究醫(yī)生或護士的指導(dǎo)能完成給藥者。

注：以上列出的報名條件是主要報名條件，最終是否符合所有入選標準由研究者評估，并以患者您的全面體檢結(jié)果為準。

 

如果您對該研究感興趣，您可與我院以下人員聯(lián)系，她/他將向您詳細介紹研究的具體信息，并對您提出的問題進行詳細解答。

 

聯(lián) 系 人：王志宇  魏亞寧

聯(lián)系電話： 13933282011 / 0312-5983042

聯(lián)系地址： 河北省保定市東風(fēng)東路648號河北大學(xué)附屬醫(yī)院北院腫瘤科

 

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