重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液（HS636）單藥在復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的多中心、開放、單臂的II期臨床試驗(yàn)

河北大學(xué)附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科目前正在進(jìn)行““重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液（HS636）單藥在復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的多中心、開放、單臂的II期臨床試驗(yàn)””，該臨床研究已經(jīng)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，批件號(hào)：2018L02859，且已獲得河北大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，現(xiàn)招募復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤試者。

試驗(yàn)藥物：

HS636是由浙江博銳生物制藥有限公司研制，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段，未上市。

參加試驗(yàn)的基本條件：

您是年齡≥18周歲（以簽署知情同意書當(dāng)天為準(zhǔn)），男女均可。

您須有經(jīng)組織學(xué)確診的原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤。

有記錄的影像學(xué)證據(jù)證明至少存在一個(gè)可明確測量病灶（節(jié)內(nèi)病灶最長徑>1.5cm，或結(jié)外病灶最長徑>1.0cm）。

簡要的試驗(yàn)過程：

試驗(yàn)前，研究者將告知您試驗(yàn)過程、注意事項(xiàng)、參加可能風(fēng)險(xiǎn)等，若您同意參加試驗(yàn)，則與研究者共同簽署書面知情同意書。隨后將進(jìn)行一系列的體檢，包括身高、體重、體溫、血壓、脈搏、呼吸測量，體格檢查、心電圖檢查，采血留尿的實(shí)驗(yàn)室檢查，以及CT的檢查等。

符合條件入選本試驗(yàn)后，您需要在河北大學(xué)附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科病房留住，完成靜脈輸液給藥、采血和一些檢查項(xiàng)目；之后您需要多次返回研究病房，進(jìn)行采血和相關(guān)檢查及靜脈輸液給藥，直至疾病進(jìn)展或您要求退出研究。具體研究醫(yī)生會(huì)在您出院當(dāng)天告知您返院的具體時(shí)間。

 

聯(lián)系方式

如果您對(duì)此臨床研究有興趣或希望了解更多的信息，請(qǐng)您聯(lián)系 河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內(nèi)科：

聯(lián)系人：賈友超 韓強(qiáng)

聯(lián)系電話：15933760921

 

注：

1、 本臨床試驗(yàn)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》。

2、 此招募廣告的使用范圍：醫(yī)院內(nèi)外張貼、電話平臺(tái)、紙質(zhì)媒體及網(wǎng)絡(luò)媒體等。