一項(xiàng)在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者中比較抗PD-1 單克隆抗體替雷利珠單抗（ BGB-A317 ） 聯(lián)合抗TIGIT 單克隆抗體BGB-A1217 與替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑作為二線治療的有效性的2 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究

局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者招募

 

全球多家醫(yī)院正在同步進(jìn)行一項(xiàng)在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者中比較抗PD-1 單克隆抗體替雷利珠單抗（ BGB-A317 ） 聯(lián)合抗TIGIT 單克隆抗體BGB-A1217 與替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑作為二線治療的有效性的2 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究 (研究編號(hào)BGB-A317-A1217-203)。

 

患者招募計(jì)劃：

本研究已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和參與醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

目前全球多家醫(yī)院正在為這項(xiàng)研究招募患者，中國約60多家醫(yī)院， 預(yù)計(jì)中國招募總計(jì)約178例局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者進(jìn)行該項(xiàng)臨床研究。

 

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1. 年齡 ：≥18歲

2. 組織學(xué)確診為食管鱗狀細(xì)胞癌

3. 一線全身化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展

a) 注：在新輔助/輔助治療（化療或放化療）期間或停止后≤6個(gè)月（180天）出現(xiàn)疾病進(jìn)展也可入選

4. 存在可測(cè)量病灶（RECIST v1.1）

5. 中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)PD-L1 vCPS ≥10%

6. ECOG 0/1

7. 器官功能良好

 

主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 接受過靶向T細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)通路的抗體或藥物（如抗PD-1, PD-L1, PD-L2, TIGIT）

2. 瘺管、完全性食管梗阻

3. 頻繁引流的、控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水

4. 活動(dòng)性自身免疫性疾病

5. 2內(nèi)年的第二原發(fā)性惡性腫瘤

6. 未經(jīng)治療的慢性乙型肝炎

7. 活動(dòng)性丙型肝炎

8. 28天內(nèi)的大手術(shù)

9. 重大心血管風(fēng)險(xiǎn)

 

聯(lián)系方式：

如果您對(duì)本研究感興趣，想了解更多相關(guān)信息，

可以直接聯(lián)系以下醫(yī)生：

      王志宇  魏亞寧 ：5983042

      地址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內(nèi)科三區(qū)

               （河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)6號(hào)樓4樓）

 

*該臨床研究遵從相關(guān)的國家法規(guī)，您的隱私權(quán)亦會(huì)得到保護(hù)。歡迎有意參加者前來咨詢。