研究背景
賽沃替尼是由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司開發(fā)（以下稱為“申辦者”）的一種針對(duì) MET 的小分子抑制劑，目前賽沃替尼治療 MET 外顯子 14 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌（PSC）和其他 NSCLC 患者的 II 期關(guān)鍵性研究達(dá)到預(yù)定的研究終點(diǎn)，已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)。本研究為賽沃替尼治療該適應(yīng)癥人群的確證性研究，進(jìn)一步驗(yàn)證賽沃替尼治療 MET 外顯子 14 突變的 NSCLC 患者的療效和安全性。
本研究為沃利替尼每日一次口服治療 MET 外顯子 14 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的多中心、開放的Ⅲb 期臨床研究。研究主要目的為評(píng)價(jià)沃利替尼治療 MET 外顯子 14 突變且無EGFR、ALK 和 ROS1 敏感變異的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的臨床療效。本臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得國家臨床試驗(yàn)批件和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，在全國約 40 家醫(yī)院開展。
1、 年齡≥18 歲；
2、 含有 MET 外顯子 14 突變的經(jīng)組織學(xué)診斷的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC；
3、 隊(duì)列 1：既往含鉑化療方案治療后疾病進(jìn)展或毒性不耐受（對(duì)于既往曾接受過含鉑輔助化/放療、新輔助化/放療或針對(duì)進(jìn)展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后＜6 個(gè)月，則屬于接受過一線治療后失敗）；
4、 隊(duì)列 2：既往未接受過任何針對(duì)晚期疾病進(jìn)行的系統(tǒng)抗腫瘤藥物治療；
5、 患者應(yīng)有可測(cè)量病灶（根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)）；
6、 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評(píng)分 0 或 1 分或卡氏（Karnofsky）評(píng)分≥80；
7、 預(yù)期生存超過 12 周；
【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】
1、 有對(duì) EGFR、ALK、ROS1 靶向藥物敏感的基因變異；
2、 研究治療開始前 3 周內(nèi)進(jìn)行過抗腫瘤治療，包括化療，激素治療，生物治療、免疫治療或抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥，或者研究治療開始前 2 周內(nèi)接受過小分子酪氨酸激酶抑制劑（例如 EGFR-TKI）治療；
3、 研究治療開始前 4 周內(nèi)接受廣泛放射治療（包括放射性核素治療如鍶-89） 或研究治療開始前 1 周內(nèi)接受過姑息性局部放療或上述放療不良反應(yīng)未恢復(fù)；
4、 研究治療開始前 4 周內(nèi)接受過大手術(shù)或研究治療開始前 1 周內(nèi)接受過小手術(shù)（靜脈置管術(shù)除外）；
以上為受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)的部分主要內(nèi)容，全面的入組判定標(biāo)準(zhǔn)由研究醫(yī)生根據(jù)研究要求詳細(xì)確認(rèn)。
關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)
本研究正在中國區(qū)招募約 163 名患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，為期時(shí)間 40 個(gè)月。本招募廣告將可能通過易拉寶，海報(bào)，QQ 和微信等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布。
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宋子正 胡玲 ：5983032
商琰紅 李小芳：5983052
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