一項多中心、開放、單臂I期劑量探索研究，評價FCN-647在復(fù)發(fā)或難治性B淋巴細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤活性臨床試驗

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尊敬的患者朋友：

河北大學附屬醫(yī)院正在進行“一項多中心、開放、單臂I期劑量探索研究，評價FCN-647在復(fù)發(fā)或難治性B淋巴細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤活性”的臨床試驗。本研究由重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申辦，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，批準文件號“CXHL1900329”，同時本研究也已獲得河北大學附屬醫(yī)院倫理委員會的批準。

FCN-647片是重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司自主研發(fā)的BTK抑制劑，為口服片劑。臨床前研究表明其活性成分FCN-647能夠選擇性結(jié)合BTK，抑制BCR介導的下游信號通路，對多種體外培養(yǎng)B細胞淋巴瘤來源的細胞有增殖抑制作用。

如果您符合以下主要條件，將有可能入選本項研究：

1） 18-75歲（含），性別不限；

2） 根據(jù)WHO分類定義的B淋巴細胞惡性腫瘤

a) 既往至少接受過2線治療失敗的或無法接受標準治療的彌漫大B細胞淋巴瘤；或

b) 至少接受過1線標準治療失敗的或無法接受標準治療的具有治療指征的其他B細胞惡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病，除外伯基特淋巴瘤/白血病、漿細胞骨髓瘤、B淋巴母細胞淋巴瘤/白血病和漿母細胞淋巴瘤；

3） 美國東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）體力狀況評分0-2分；

4） 能夠在開始任何研究程序之前理解并愿意簽署知情同意書。

 

注：以上為部分主要標準，最終入組標準由研究醫(yī)生判斷，與臨床試驗有關(guān)的具體信息請以受試者知情同意書為準。

如果您符合上述條件，并愿意參加本研究或想進一步了解情況，請咨詢下面的研究醫(yī)生！

本中心聯(lián)系醫(yī)生：賈友超  韓強         本中心聯(lián)系電話：5983032

地址：河北大學附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科6號樓3樓

      （河北省保定市東風東路648號）