Ia期、多中心、開(kāi)放、劑量遞增研究，用于評(píng)估DP303c注射液對(duì)HER2陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和抗腫瘤活性

受試者招募

尊敬的先生/女士：

一項(xiàng)由石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司發(fā)起的DP303C注射液在晚期實(shí) 體瘤受試者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，該研究已經(jīng)獲得 河北大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委 員會(huì)審議批準(zhǔn)，在本院 腫瘤內(nèi)科科進(jìn)行。目的是評(píng)價(jià)石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊） 有限公司生產(chǎn)的DP303C注射液的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和抗腫瘤活性。本研 究將為符合條件且自愿參加本研究的患者提供研究藥物、研究中規(guī)定的檢查費(fèi)用。

招募主要條件：

1. 自愿參與本研究并簽署知情同意書；

2. 年齡218周歲且W75周歲，性別不限；

3. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體腫瘤，且經(jīng)過(guò)病理檢測(cè)確認(rèn)為HER2 陽(yáng)性，無(wú)法接受或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療、標(biāo)準(zhǔn)治療失敗（治療后疾病進(jìn)展或治療無(wú)緩解）或無(wú)法耐 受的患者；

4. ECOG評(píng)分為0-1,預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于3個(gè)月；

5. 在進(jìn)入研究之前，育齡期婦女妊娠檢查為陰性；

6. 育齡期婦女和男性受試者必須同意整個(gè)研究期間到末次給藥后至少12周內(nèi)釆取 足夠的避孕措施；

7. 研究前接受過(guò)系統(tǒng)抗腫瘤治療的受試者需要一定的時(shí)間間隔，受試者既往接受的 治療與DP303C首次給藥間隔至少為28天或者5個(gè)藥物半衰期，取較短者?？鼓[瘤治療 包括化學(xué)療法、免疫治療、靶向治療、內(nèi)分泌療法、放射療法（緩解疼痛的局部放射療 法除外，需在治療結(jié)束后14天）；

希望了解具體情況的患者或者家屬可與本研究相關(guān)負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系，最終是否入選由 醫(yī)生判定。

聯(lián)系人： 楊曉妹  劉 鈺    聯(lián)系電話：   5983036    

            地  址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院北院腫瘤內(nèi)科

                      （河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)6號(hào)樓）

 

版本號(hào)/版本日期：1.0/20190628