TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比化療評(píng)價(jià)二線治療晚期膽道癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)

【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

（1）經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的膽道腺癌，包括肝內(nèi)膽管癌，肝外膽管癌和膽囊癌。

（2）既往一線含吉西他濱或氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案化療失敗，符合以下任意一項(xiàng)均可：

a) 既往一線治療用藥時(shí)間≥1個(gè)治療周期，治療期間或治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)影像學(xué)證實(shí)的疾病進(jìn)展或臨床疾病進(jìn)展（例如新發(fā)腹水或胸腔積液的細(xì)胞學(xué)報(bào)告）；

b) 既往接受新輔助或輔助治療，治療期間或治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)影像學(xué)證實(shí)的疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)，算作一線治療失敗。

（3）不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道腺癌，根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)具有至少1個(gè)可測(cè)量病灶。

（4）年齡≥18歲（以簽署知情同意書(shū)日期計(jì)算）；男女不限；ECOG評(píng)分0~1分；預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月；體重≥40 kg或BMI≥18.5。

（5）主要器官功能良好。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

（1）腫瘤疾病及病史：

a) 已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或脊髓壓迫者；

b) 過(guò)去5年曾患有其他惡性腫瘤未愈，但不包括已明顯得到治愈的惡性腫瘤、或者可治愈癌癥；

c) 存在腫瘤骨轉(zhuǎn)移所導(dǎo)致的嚴(yán)重骨相關(guān)事件，或嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松癥；

d) 未能控制的，仍需反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水（研究者判斷）。

（2）既往抗腫瘤治療：

a) 既往接受過(guò)鹽酸安羅替尼膠囊、貝伐珠單抗注射液等同類抗血管生成藥物，PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療；

b) 既往接受過(guò)抗腫瘤治療距首次給藥不足4周，包括手術(shù)、化療、非靶病灶姑息性放療、激素治療、生物治療、細(xì)胞因子免疫治療、臨床試驗(yàn)藥物治療等；

c) 既往抗腫瘤治療相關(guān)毒性未恢復(fù)至CTC AE≤1級(jí)，脫發(fā)除外。

（3）既往30天內(nèi)參加過(guò)其它藥物臨床試驗(yàn)。

聯(lián)系方式：王志宇  魏亞寧  5983042

地   址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內(nèi)科三病區(qū)

          （河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)6號(hào)樓4樓）