一項比較 Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX 與安慰劑+CAPOX 一線治療Claudin（CLDN）18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌受試者的全球多中心、隨機、雙盲、3 期研究

【關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.在簽署知情同意書時，受試者根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)被視為成人（例如在美國，年齡為≥18歲）。

2.受試者經(jīng)組織學(xué)證實診斷為胃或GEJ腺癌。

3.受試者在隨機化前28天內(nèi)經(jīng)影像學(xué)證實為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病。

4.受試者在隨機化前≤28天，根據(jù)RECIST1.1，經(jīng)當(dāng)?shù)卦u估為放射學(xué)可評估的疾病（可測量和/或不可測量）。對于僅有1個可評估病變且在隨機化前≤3個月接受既往放療的受試者，病變必須在既往放療區(qū)域外或者在放療后進(jìn)展。

5.受試者的腫瘤有≥75%腫瘤細(xì)胞表達(dá)CLDN18.2，中心實驗室IHC檢測確定有中至重度膜染色。

6.受試者患有已知HER2陰性的胃癌或GEJ腫瘤。

7.受試者的ECOG體能狀態(tài)為0或1。

【關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.受試者既往已接受了全身性化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌。但是只要受試者在隨機化前至少6個月已完成新輔助化療或輔助化療的則可以接受。

2.受試者已因局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌接受放療，在隨機化前≤14天內(nèi)任何相關(guān)毒性未恢復(fù)。

3.受試者在隨機化前28天內(nèi)已接受已知的具有抗腫瘤活性的草藥或其他治療。

4.受試者在隨機化前14天內(nèi)已接受了全身性免疫抑制療法，包括全身性皮質(zhì)類固醇治療。允許受試者使用生理替代劑量氫化可的松或其等價物（定義為氫化可的松每日最高30mg或潑尼松每日最高10mg），接受單劑量全身性皮質(zhì)類固醇、或者接受全身性皮質(zhì)類固醇作為放射成像造影劑的預(yù)治療藥物。

5.受試者患有完全胃出口綜合征或部分胃出口綜合征伴持續(xù)/反復(fù)嘔吐。

6.根據(jù)研究者的判斷，明顯的胃出血的受試者和/或未經(jīng)治的胃潰瘍的受試者，將排除受試者的參與。

7.受試者有已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活動性乙型肝炎（陽性HBsAg）或丙型肝炎感染的陽性檢測史。注：應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛Y查這些感染。

a.對于HBsAg陰性但HBcAb陽性的受試者，將進(jìn)行HBDNA檢測，如果呈陽性則排除受試者。

b.血清學(xué)丙型肝炎病毒（HCV）陽性但HCVRNA檢測結(jié)果陰性的受試者具有入組資格。

c.接受HCV治療且病毒載量處于不可檢測水平的受試者有資格參加研究。

8.受試者有胃/GEJ癌中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎病史。

9.受試者在隨機化前≤28天已接受了重大手術(shù)。

a.受試者在隨機化前≤14天未從重大手術(shù)中完全康復(fù)。

10.受試者患有另一種惡性腫瘤，根據(jù)研究者的臨床判斷需要治

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