TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比化療評價二線治療晚期膽道癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心III期臨床試驗

      我院腫瘤內(nèi)科正在開展一項“TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比化療評價二線治療晚期膽道癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心III期臨床試驗”。這項研究已得到國家藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（批件號：2017L04914，2019B04525）并通過中心倫理，現(xiàn)在全國招募。

臨床試驗簡介

      TQB2450注射液是一種全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體，注冊分類為1類治療用生物制品。鹽酸安羅替尼作為新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌等多瘤種，并獲得上市許可。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的膽道腺癌，包括肝內(nèi)膽管癌，肝外膽管癌和膽囊癌。

（2）既往一線含吉西他濱或氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案化療失敗，符合以下任意一項均可：

a) 既往一線治療用藥時間≥1個治療周期，治療期間或治療結(jié)束后6個月內(nèi)出現(xiàn)影像學(xué)證實(shí)的疾病進(jìn)展或臨床疾病進(jìn)展（例如新發(fā)腹水或胸腔積液的細(xì)胞學(xué)報告）；

b) 既往接受新輔助或輔助治療，治療期間或治療結(jié)束后6個月內(nèi)出現(xiàn)影像學(xué)證實(shí)的疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)，算作一線治療失敗。

（3）不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道腺癌，根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)具有至少1個可測量病灶。

（4）年齡≥18歲（以簽署知情同意書日期計算）；男女不限；ECOG評分0~1分；預(yù)計生存期≥3個月；體重≥40 kg或BMI≥18.5。

（5）主要器官功能良好。

（1）腫瘤疾病及病史：

a) 已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或脊髓壓迫者；

b) 過去5年曾患有其他惡性腫瘤未愈，但不包括已明顯得到治愈的惡性腫瘤、或者可治愈癌癥；

c) 存在腫瘤骨轉(zhuǎn)移所導(dǎo)致的嚴(yán)重骨相關(guān)事件，或嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松癥；

d) 未能控制的，仍需反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水（研究者判斷）。

（2）既往抗腫瘤治療：

a) 既往接受過鹽酸安羅替尼膠囊、貝伐珠單抗注射液等同類抗血管生成藥物，PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療；

b) 既往接受過抗腫瘤治療距首次給藥不足4周，包括手術(shù)、化療、非靶病灶姑息性放療、激素治療、生物治療、細(xì)胞因子免疫治療、臨床試驗藥物治療等；

c) 既往抗腫瘤治療相關(guān)毒性未恢復(fù)至CTC AE≤1級，脫發(fā)除外。

（3）既往30天內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗。

      聯(lián)系醫(yī)生：王主任  魏大夫

      電  話：0312-5983042