重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III期臨床試驗(yàn)

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尊敬的患者：

 

我院正開(kāi)展一項(xiàng)“重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III期臨床試驗(yàn)”的臨床研究。此研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，現(xiàn)面向社會(huì)招募HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

 

招募對(duì)象主要入組條件為：

1. 年齡為18~75周歲（包含上下限），男性或女性；

2. 經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)診斷為乳腺腺癌，且為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

3. 既往針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病接受過(guò)≤2線化療（不包括激素治療）的受試者；

4. 既往輔助治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病曾接受過(guò)至少一次曲妥珠單抗治療；

5. 組織樣本經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確定為HER2陽(yáng)性（定義為IHC3+或FISH基因擴(kuò)增比率≥2.0）；

6. 預(yù)期生存期≥3個(gè)月；

 

是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意向參加，請(qǐng)與本試驗(yàn)研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將向您詳細(xì)地介紹本研究，并初步判斷您是否符合入選要求，未來(lái)即使您不愿參加本研究，也不會(huì)受到任何不利或臨床醫(yī)療影響，并將保護(hù)您所有個(gè)人隱私。

 

聯(lián)系人：  王志宇   魏亞寧   醫(yī)生

聯(lián)系電話：   312-5983042       

科室：   河北大學(xué)附屬醫(yī)院  腫瘤內(nèi)科 

 

 

  河北大學(xué)附屬 醫(yī)院

2021年 5 月 19 日