比較帕捷特?和HS627分別與赫賽汀?+多西他賽聯(lián)用新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗

HER2陽性晚期乳腺癌受試者招募

我們正在開展一項由浙江海正博銳生物制藥有限公司申辦的“比較帕捷特^®和HS627分別與赫賽汀^®+多西他賽聯(lián)用新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗”本試驗的試驗藥物“重組抗人表皮生長因子受體人源化單克隆抗體注射液（編號：HS627）”為羅氏公司帕妥珠單抗（帕捷特^®）的生物類似藥。

本試驗已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（藥物臨床試驗批件號：2015L05217)，并通過了醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。

如果您符合下述條件，且愿意參與本試驗：

1. 女性，年齡≥18周歲

2. 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的乳腺癌

3. 乳腺癌符合以下兩條標(biāo)準(zhǔn)：

l 組織學(xué)確證的浸潤性乳腺癌，研究中心測定的原發(fā)腫瘤病灶直徑> 2 cm；

l 腫瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0），局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4a~c，N，M0），炎性乳癌（T4d，N，M0）；

4. 實驗室檢測確診為HER2陽性（定義為免疫組化[IHC] 3+或原位雜交[ISH] 

陽性）

 

注：以上為部分主要標(biāo)準(zhǔn)，最終入選標(biāo)準(zhǔn)由臨床醫(yī)生評估，并以受試者的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。

 

請和我們聯(lián)系，聯(lián)系方式：

試驗中心：河北大學(xué)附屬醫(yī)院

聯(lián)系人：楊華  任莉莉

聯(lián)系方式：0312-5983022

 

試驗期間，您所使用的研究藥物和相關(guān)檢查均是免費的。您能夠獲得臨床醫(yī)生免費的定期隨訪和監(jiān)測，同時您將獲得一定的交通補助。