我科參與“MIL60或貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌除治受試者的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)”

1.       試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介

  MIL60是貝伐珠單抗的生物類似藥。

本試驗(yàn)的適應(yīng)癥是晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌。

 

2.       試驗(yàn)?zāi)康?/span>

主要目的：比較MIL60聯(lián)合紫杉醇+卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇+卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞NSCLC受試者的客觀緩解率（ORR）

 

3.       試驗(yàn)設(shè)計(jì)

 試驗(yàn)分類：安全性和有效性

  試驗(yàn)分期： III期

  設(shè)計(jì)類型：平行分組

 隨機(jī)化：   隨機(jī)化

  盲法：     雙盲

  試驗(yàn)范圍：國(guó)內(nèi)試驗(yàn)

  試驗(yàn)人數(shù)： 436人

 

4.       入選標(biāo)準(zhǔn)

1 簽署書面知情同意書

2 年齡≥ 18歲且≤ 75歲的男性或女性

3 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療的局部晚期（IIIb期，不適合接受多學(xué)科治療）、轉(zhuǎn)移性（IV期）或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者。

4 未接受過(guò)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的系統(tǒng)抗腫瘤治療

5 必須至少有一個(gè)可測(cè)量病灶作為靶病灶（根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)）

6 東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（ECOG）為0～1分

7 預(yù)計(jì)生存時(shí)間≥ 12周

8 篩選時(shí)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：血常規(guī)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥ 3.0 x 109/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥ 1.5 x 109/L，血小板計(jì)數(shù)≥ 100 x 109/L，血紅蛋白≥ 90 g/L；肝功能：總膽紅素 < 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝轉(zhuǎn)移受試者其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶酶（AST）≤ 2.5 x ULN，肝轉(zhuǎn)移受試者其ALT和AST ≤ 5 x ULN；腎功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，且尿試紙檢測(cè)結(jié)果顯示尿蛋白 < 2+。對(duì)基線時(shí)尿試紙檢測(cè)顯示尿蛋白≥ 2+的受試者，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)尿液采集且24小時(shí)內(nèi)尿液中的蛋白含量≤ 1 g；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原時(shí)間（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN

9 能夠依從研究方案

10 育齡女性受試者、男性受試者及男性受試者的伴侶同意在研究期間及研究藥物輸注后6個(gè)月內(nèi)使用可靠的避孕措施

5.       排除標(biāo)準(zhǔn)

1 含鱗狀細(xì)胞癌、小細(xì)胞癌成分的混合性NSCLC

2 EGFR突變型

3 在篩選前3個(gè)月內(nèi)有咯血史，每次咳出的血量≥ 2.5 mL

4 影像顯示有腫瘤侵入大血管的跡象

5 有癥狀的腦轉(zhuǎn)移、或有脊髓壓迫史及腦膜轉(zhuǎn)移患者

6 在入選前6個(gè)月內(nèi)接受過(guò)胸部根治性放療的患者

7 嚴(yán)重的未愈合的傷口潰瘍或骨折，或隨機(jī)前28天內(nèi)行重大手術(shù)或預(yù)期在研究期間行重大手術(shù)者

8 當(dāng)前或近期（接受首劑研究藥物前10天內(nèi)）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾體抗炎藥

9 當(dāng)前或近期（接受首劑研究藥物前10天內(nèi)）使用全劑量口服或胃腸外抗凝血藥或血栓溶解劑進(jìn)行治療

10 有遺傳性出血傾向或凝血功能障礙，或血栓病史

11 未控制的高血壓、有高血壓危象或高血壓腦病史

12 任何不穩(wěn)定的系統(tǒng)性疾病

13 篩選前6個(gè)月內(nèi)有以下病史：消化道潰瘍、胃腸道穿孔、腐蝕性食管炎或胃炎、炎性腸病或憩室炎、腹瘺、或腹腔內(nèi)膿腫

14 患有氣管-食管瘺

15 臨床上有顯著癥狀的第三間隙積液（如經(jīng)抽水或其他治療仍無(wú)法控制的腹腔或胸腔積液）

16 有肺間質(zhì)纖維化或在篩選時(shí)CT顯示有活動(dòng)性肺炎

17 在隨機(jī)化前5年內(nèi)患有NSCLC以外的惡性腫瘤，除了充分治療的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌、根治術(shù)后的局部前列腺癌、根治術(shù)后的導(dǎo)管原位癌

18 有自身免疫疾病史

19 乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性者，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測(cè)陽(yáng)性的受試者；若HBsAg陽(yáng)性（即，HBsAg滴度高于正常值范圍），且外周血HBV DNA滴度檢測(cè)陰性（即，HBV DNA滴度在正常值范圍內(nèi)），如果研究者認(rèn)為受試者慢性乙肝處于穩(wěn)定期且不會(huì)增加受試者風(fēng)險(xiǎn)，則受試者有資格入選

20 丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測(cè)陽(yáng)性

21 已知有變態(tài)反應(yīng)性疾病病史或?yàn)檫^(guò)敏體質(zhì)者

22 篩選前30天內(nèi)曾參加過(guò)另一項(xiàng)干預(yù)性臨床試驗(yàn)

23 已知對(duì)貝伐珠單抗或其任何輔料，或任何化療藥物成分過(guò)敏

24 有吸毒和/或篩選前1個(gè)月內(nèi)或試驗(yàn)期間經(jīng)常飲酒者

25 妊娠或哺乳期女性或準(zhǔn)備在研究期間妊娠或哺乳的女性

26 已知有變態(tài)反應(yīng)性疾病病史或?yàn)檫^(guò)敏體質(zhì)者

27 其他研究者認(rèn)為不適合入組的情況