注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑（B003）治療HER2 陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的多中心、開(kāi)放、劑量遞增的I期臨床研究

招募乳腺癌受試者

    河北大學(xué)附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科正在開(kāi)展一項(xiàng)“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑（B003）治療轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性乳腺癌”的Ⅰ期臨床研究。

本研究已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號(hào)：2018L02103）以及本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。參加本臨床研究，您需要按照規(guī)定的時(shí)間要求來(lái)院復(fù)查、領(lǐng)用試驗(yàn)藥物，醫(yī)生會(huì)定期為您進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)。

參加本研究的基本條件：

1) 年齡18~75周歲，性別不限。

2) 既往接受標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不能耐受或沒(méi)有條件接受標(biāo)準(zhǔn)治療的HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；

? HER2陽(yáng)性（即 IHC（免疫組化）3+或FISH（原位雜交）陽(yáng)性）。

? 既往接受過(guò)曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（僅適用于研究擴(kuò)展階段）。

3) 至少有一個(gè)可測(cè)量的病灶（僅適用于研究擴(kuò)展階段）。

4) 經(jīng)其他檢查，研究醫(yī)生判斷適合參加本臨床研究。

5) 入組時(shí)血妊娠檢查結(jié)果為陰性，且承諾從研究開(kāi)始到研究結(jié)束期間以及最后一次給予研究用藥后6個(gè)月內(nèi)采取充分有效的避孕措施或禁欲的育齡期女性，或者入組本研究的婦女達(dá)到絕經(jīng)狀態(tài)。

6) ECOG 評(píng)分為≤1分。

7) 同意參加試驗(yàn)，并書(shū)面簽署知情同意書(shū)。

如果您有興趣了解本研究或本研究藥物，請(qǐng)與以下醫(yī)生聯(lián)系：

聯(lián)系方式： 楊華  任莉莉  5983022

地址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內(nèi)科一病區(qū)

               （河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)6號(hào)樓2樓）