一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行兩組比較QL1701與赫賽汀?分別聯(lián)合多西他賽在未經(jīng)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期臨床研究QL1701（注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）項(xiàng)目（適應(yīng)癥及人群：未經(jīng)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者）

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行兩組比較QL1701與赫賽汀^®分別聯(lián)合多西他賽在未經(jīng)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期臨床研究，該研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局及本院倫理委員會批準(zhǔn)。該研究藥物是一種以HER2/neu為分子靶點(diǎn)的特異性抗體，可用于未經(jīng)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

要求：

（1）經(jīng)過組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的患有乳腺腺癌的成年女性（年齡≥18周歲，≤75周歲），且經(jīng)分子病理學(xué)（免疫組化[IHC]或熒光原位雜交[FISH]）證實(shí)為HER2陽性。

（2）既往至少12個月內(nèi)未針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌進(jìn)行過全身性化療或靶向藥物治療，如果實(shí)施過內(nèi)分泌治療，需至少已停止4周。

（3）研究者判斷預(yù)期壽命至少還有3個月的受試者。

（4）無生育能力或有生育能力的女性受試者。其中有生育能力的女性受試者，在正式參與研究前28天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果陰性，且未處于哺乳期，并在整個研究期間和末次給藥后6個月內(nèi)采取有效的避孕措施。

排除：

（1）既往12個月內(nèi)因患轉(zhuǎn)移性乳腺癌接受過全身性化療或靶向藥物治療（包括Herceptin類，如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TDM-1等；和非Herceptin類，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）。

（2）當(dāng)前正在接受其它全身性抗腫瘤治療（如化療和/或免疫治療）或研究方案中未規(guī)定的其它可能影響本研究的治療。

（3）前5年內(nèi)具有其它惡性腫瘤病史，曾接受過根治治療的宮頸原位癌、皮膚基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌除外。

（4）既往感染過HIV或HIV篩查陽性，或HCV RNA陽性，或梅毒抗體檢測陽性，或外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測≥1×10³ mL拷貝數(shù)/mL且乙肝表面抗原（HBsAg）陽性。

（5）參與研究前28天內(nèi)接受了重大手術(shù)或預(yù)計在研究期間實(shí)施重大手術(shù)。

（6）正在或計劃使用口服、注射或植入激素避孕方法的患者。

（7）正在使用免疫抑制劑或全身激素治療（劑量> 10 mg/天的潑尼龍或其他等療效激素），并在參與研究前2周內(nèi)仍繼續(xù)使用者。

該招募廣告通過微信相互轉(zhuǎn)發(fā)的方式進(jìn)行傳播，有意愿參加該項(xiàng)臨床研究，經(jīng)篩選檢查符合條件后，可納入研究。

  

【聯(lián)系方式】

本院主要研究者為臧愛民、楊華教授。   

有任何問題，請聯(lián)系 協(xié)調(diào)員：解琳莎      聯(lián)系電話：15132296565