一項(xiàng)QL1203聯(lián)合mFOLFOX6方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX方案一線治療RAS野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究

 

轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者招募通知

 

齊魯制藥有限公司研發(fā)的重組抗EGFR全人單克隆抗體注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)：QL1203）已得到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局）的臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2016L06892、2016L06893），適用于RAS 野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括了與FOLFOX或與FOLFIRI等化療方案聯(lián)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。

目前齊魯制藥有限公司正在開(kāi)展一項(xiàng)QL1203聯(lián)合mFOLFOX6方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6方案一線治療RAS野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。該研究正在全國(guó)40余 家醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展，包括我市河北大學(xué)附屬醫(yī)院，主要研究者為臧愛(ài)民教授。

本研究為隨機(jī)、雙盲、平行、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，采用中央隨機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)，共計(jì)入組590例RAS野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者，本研究分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組接受QL1203 聯(lián)合mFOLFOX6 治療，對(duì)照組接受安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6 治療。受試者將按照2:1 的比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M接受治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的不良反應(yīng)或滿足其他退出研究治療的標(biāo)準(zhǔn)。

 

該招募通知通過(guò)廣告、微信等形式進(jìn)行傳播，如果您是年齡≥18 周歲，且為初次確診的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，既往未使用過(guò)愛(ài)必妥?藥物治療，并有意愿參加該項(xiàng)臨床研究，經(jīng)篩選檢查符合條件后，可納入研究。

 

 

有任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系

負(fù)責(zé)醫(yī)生：魏亞寧      聯(lián)系電話：0312-5983042 

 

 

協(xié)調(diào)員：楊楠         聯(lián)系電話： 13903361748