評估口服谷美替尼（SCC244,一種高度選擇性c-Met抑制劑）在具有c-MET改變的晚期非小細胞肺癌患者中有效性和安全性的多國、多中心、開放Ib/II期臨床研究（SCC244-108)

 【招募】評估口服谷美替尼在具有c-MET改變的晚期非小細胞肺癌患者中有效性和安全性臨床試驗信息分享

【背景信息】

Ib期：進一步評估SCC244對MET14外顯子跳變或MET擴展(GCN≥5)MET蛋白過表達(IHC3+)且既往標準治療失敗(含鉑化療方案)、化療不耐受或者不適合進行化療的，經(jīng)組織細胞學(xué)診斷的局部晚期和轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)的患者耐受性、安全性、RP2D。

II期：在具有MET14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，評估谷美替尼(SCC244)的抗腫瘤活性。

【主要入選標準】

1.經(jīng)組織或細胞學(xué)診斷的非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)

2.年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性患者

3.腫瘤學(xué)分期：IIIb/IV

4.既往標準治療失敗(含鉑化療方案包括新輔助、輔助化療）、化療不耐受或者不適合進行化療的、經(jīng)組織或細胞學(xué)診斷的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)患者并且具備至少一種以下c-Met改變（既往當?shù)貙嶒炇以\斷或中心實驗室診斷）的情況之一：(限Ⅰb期研究)

1).具有MET14外顯子跳變或

2).MET擴增(GCN≥5)或 

3).MET蛋白過表達(IHC3+)在上述人群中，對于具有MET14外顯子跳變的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)患者必須既往使用了MET抑制劑并且需要滿足以下要求： 

a. 先前僅使用過一種MET抑制劑進行單藥治療 

b. 采用MET抑制劑治療產(chǎn)生了下列定義的任何一種客觀臨床獲益： 

①.有文件記載的部分或完全緩解(RECIST或WHO)

②.開始采用MET抑制劑后獲得了明顯而持久的(≥6個月)臨床獲益(RECIST或WHO定義的病情穩(wěn)定)

c. 最近90天連續(xù)接受MET抑制劑治療時疾病發(fā)生了系統(tǒng)性進展(根據(jù)RECIST或WHO的定義)

5.含有經(jīng)中心實驗室確認MET 14外顯子跳變，既往標準治療失敗(含鉑化療方案包括新輔助、輔助化療)、化療不耐受或者不適合進行化療的的患者(限Ⅱ期研究)

6.患者必須提供有效且合格的組織樣本(新鮮活檢或留檔的腫瘤組織樣本都可以)

7.患者在基線期掃描至少存在一處可測量的靶病灶，根據(jù)RECIST1.1

8.ECOG體能狀況評分0-1。

【主要排除標準】

1.有對EGFR、ALK、ROS1靶向藥物敏感的基因變異

2.發(fā)生有腦轉(zhuǎn)移相關(guān)癥狀的，而且在神經(jīng)學(xué)上不穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)CNS轉(zhuǎn)移，或者需要增加類固醇劑量來控制CNS疾病

3.既往接受過另一種C-Met抑制劑的治療(僅適用Ⅱ期研究)。

【聯(lián)系方式】

聯(lián)系方式：宋子正  胡玲  5983032

                    商琰紅  李小芳  5983052

地址：河北大學(xué)附屬醫(yī)院 北院 腫瘤內(nèi)科

          （河北省保定市東風(fēng)東路648號6號樓）