一、 試驗(yàn)藥物簡介
現(xiàn)有一項(xiàng)由益方生物科技（上海）有限公司發(fā)起的“D-0316在EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的II
期臨床試驗(yàn)”在本院開展，該研究已經(jīng)過中國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床批件號： 2017L04520/ 2017L04519)及本院倫理委員會批準(zhǔn)，本項(xiàng)研究在中國約50家醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行，預(yù)計(jì)招募最多494名患者。
D-0316膠囊是由益方生物科技（上海）有限公司自主研發(fā)的第三代EGFR TKI抑制劑。

二、 適應(yīng)癥人群
既往使用 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生 T790M 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

三、 入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 年齡≥18 周歲；
2. 組織或細(xì)胞病理學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，且不適合根治性手術(shù)或放療；
3. 在既往使用一代或二代 EGFR—TKI（例如：吉非替尼、厄洛替尼等）治療期間或治療后，影像學(xué)確認(rèn)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
4. 獲取末次 EGFR—TKI 治療疾病進(jìn)展后的組織，經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測 EGFR T790M 突變的患者。
5. ECOG 評分 0~1 分。
6. 預(yù)計(jì)生存期不少于 12 周。
7. 根據(jù) RECIST1.1，經(jīng)影像學(xué)診斷篩選期存在至少一個(gè)未接受放療治療的可測量病灶。