AK105 聯(lián)合卡鉑加培美曲塞對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡鉑加培美曲塞一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究
 

                 一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)招募

    我院現(xiàn)正在開(kāi)展一項(xiàng)“AK105 聯(lián)合卡鉑加培美曲塞對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡鉑加培美曲塞一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期臨床研究”。本研究在全國(guó)多家研究中心開(kāi)展，共招募約 535 例患者。 AK105 注射液是康方天成（廣東）制藥有限公司研發(fā)一種重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體。本研究已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（批件號(hào)： 2018L02391），并經(jīng)由我院倫理委員會(huì)審批同意。
    PD-1 阻斷療法，是近年來(lái)腫瘤免疫腫瘤治療的一大熱點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤治療手段相比，PD-1 阻斷療法具有獨(dú)特的作用機(jī)制， 通過(guò)激活人體自身對(duì)腫瘤的免疫能力，識(shí)別和殺滅腫瘤。此外，與其他免疫療法或標(biāo)準(zhǔn)療法相比， PD-1 阻斷療法的 III 級(jí)毒性顯著較低。我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了 Nivolumab 用于非小細(xì)胞肺癌的二線治療，美國(guó) FDA 已批準(zhǔn) Pembrolizumab 聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉(zhuǎn)移性或晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
    本研究招募患者的主要條件如下：
1. 簽署書面知情同意書
2. 在簽署知情同意書時(shí)年齡 ≥ 18 歲且≤75 歲， 男女均可
3. ECOG 體能狀況評(píng)分為 0 或 1
4. 預(yù)期生存期 ≥ 3 個(gè)月
5. 具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（IIIB/IIIC 期）， 轉(zhuǎn)移性（IV 期）非鱗、非小細(xì)胞肺癌
6. 既往未接受過(guò)針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的全身系統(tǒng)性化療。對(duì)于既往對(duì)非轉(zhuǎn)移性疾病以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對(duì)進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6 個(gè)月，則有資格參加本研究。
7. 必須至少有一個(gè)可測(cè)量病灶
8. 必須提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本
9. 必須能提供通過(guò)基于組織的檢測(cè)證實(shí) EGFR 和 ALK 均為野生型的報(bào)告
10. 通過(guò)如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗(yàn)要求
11. 需目前無(wú)生育計(jì)劃，且在試驗(yàn)期間能有效避孕
12. 其他的經(jīng)研究醫(yī)生判斷及評(píng)估認(rèn)為不符合本試驗(yàn)排除標(biāo)準(zhǔn)者
注：您只需有參加的意愿并簽署本試驗(yàn)的知情同意書后，在篩選期間，所有與判定最終是否符合入選條件的相關(guān)檢查費(fèi)用均由申辦方支付，您不需額外負(fù)擔(dān)此花費(fèi)。

如果您對(duì)該研究有興趣，您可以通過(guò)以下方式進(jìn)行咨詢：
科室：河北大學(xué)附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科
聯(lián)系地址：河北省保定市東風(fēng)東路648號(hào)（省醫(yī)院北院）6號(hào)樓腫瘤內(nèi)科
聯(lián)系方式：0312-5983032

                0312-5983052

注：此招募廣告的使用范圍：醫(yī)院內(nèi)部，醫(yī)院、申辦方、微信平臺(tái)及相關(guān)網(wǎng)站，其他相關(guān)媒體。

患者招募廣告版本： 3.0 版本日期： 2019 年 10 月 13 日