一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究”的臨床試驗

 

招募轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者

尊敬的患者朋友：

您好！我院目前正在進行“一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）、 HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究”，此研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號： 2018L03039/2018L02998/2018L02201）和我院倫理委員會的批準，將在全國約60家三級甲等醫(yī)院進行，目前正在招募受試者。

如果您符合以下所有條件，將有可能參加本項研究

● 年齡在18-75歲；

● 組織學或細胞學確診的不能手術(shù)或放療的IIIB期、 IIIC期或IV期（AJCC第8版）非鱗狀非小細胞肺癌；

●無EGFR敏感性突變或ALK、 ROS1基因重排（由中心實驗室確認）；

●受試者既往未接受過針對IIIB期、 IIIC期或IV期NSCLC的全身系統(tǒng)性治療。對于接受過輔助或新輔助治療的受試者，如果輔助/新輔助治療在診斷為IIIB期、 IIIC期及IV期NSCLC前已經(jīng)結(jié)束至少6個月，則允許入組；

● 在隨機化前4周之內(nèi)，由IRRC根據(jù)RECIST 1.1版要求評估的至少有一個可測量病灶；

●受試者必須提供腫瘤組織以進行PD-L1表達水平測定；

●主要器官功能正常，即符合下列標準（在本研究首次用藥前14天內(nèi)，未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治療）；如果您符合研究要求，并自愿同意參加，您將獲得：

●重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液或重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液或安慰劑+卡鉑+培美曲塞為基礎(chǔ)的化療

●免費的研究規(guī)定的相關(guān)檢查（血常規(guī)、血生化、凝血、心電圖、影像學檢查等）

●適當?shù)慕煌ㄑa助

●指定的醫(yī)生為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導如果您有興趣了解本研究或本研究藥物的詳情，請與我們聯(lián)系：

聯(lián)系方式：0312-5983032

                  0312-5983052

 地址：河北省保定市東風東路648號（省醫(yī)院北院）6號樓腫瘤內(nèi)科

注：

1、 本臨床試驗遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》。

2、 此招募廣告的使用范圍：醫(yī)院內(nèi)部，醫(yī)院、申辦方及相關(guān)網(wǎng)站，其他相關(guān)媒體等。

版本號： 2.0
版本日期： 2020 年 02 月 11 日